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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)

来源:CDE  发布时间:2018-09-11  浏览量:195

 

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批

发布日期:20180911

    根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
    第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

理由

1

CXZS1700002

止动颗粒

天士力医药集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;儿童用药品

2

CXHS1800016、17

甲磺酸氟马替尼片

江苏豪森药业集团有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXSS1800011、12

德谷门冬双胰岛素注射液

诺和诺德(中国)制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1800025

糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHS1800026

波生坦分散片

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

新药上市

儿童用药品;罕见病

6

JXHL1700024-31

Selexipag片

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

以国际多中心临床试验数据申请进口

罕见病

7

CYHS1800093

格隆溴铵注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

9

CYHS1800123、24

盐酸伐地那非片

四川科伦药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

10

CYHS1800165、66

注射用培美曲塞二钠

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2017年美国上市

11

CYHS1700566、67

盐酸伊立替康注射液

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已在欧盟国家批准上市

12

CYHS1800162

利格列汀片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

13

CYHS1800136、37、38

利格列汀二甲双胍片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

14

CYHS1800171

瑞舒伐他汀钙片

合肥英太制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

15

CYHS1800147、48

奥氮平片

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请



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