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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)

来源:CFDA  发布时间:2018-08-09  浏览量:189

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)

发布日期:20180809

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示栏目下提出异议。
       第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

理由

1

CXHS1800007

KW-136胶囊

北京凯因科技股份有限公司;北京凯因格领生物技术有限公司

新药上市

重大专项

2

CXHS1800009、10

马来酸艾维替尼胶囊

浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研究有限公司

新药上市

重大专项

3

CXHS1800013、14

罗沙司他胶囊

珐博进(中国)医药技术开发有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山东泰邦生物制品有限公司

新药上市

罕见病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

广东双林生物制药有限公司

新药上市

罕见病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

诺华(中国)生物医学研究有限公司

以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

CYHS1800114

苯丁酸钠散

兆科药业(广州)有限公司

仿制药上市

罕见病;儿童用药

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

远大医药(中国)有限公司

仿制药上市

罕见病

9

CYHS1700658

盐酸艾司氯胺酮注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

儿童用药;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

10

CYHS1800106

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

11

CYHS1700595

布洛芬软胶囊

人福普克药业(武汉)有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2016年美国上市

12

CYHS1800096、97

塞来昔布胶囊

青岛百洋制药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2016年通过FDA现场检查

13

CYHS1800104、05

恩替卡韦片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,已通过FDA及欧盟成员国德国的GMP现场检查

14

CYHS1800108

孟鲁司特钠片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2017年美国上市

15

CYHS1800109、10

孟鲁司特钠咀嚼片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2017年美国上市

16

CYHS1800133、34

左乙拉西坦缓释片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2015年美国上市

17

CYHS1800142、43、44

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产, 2017年美国上市

 


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