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罗氟司特片

Roflumilast Tablets

治疗呼吸道疾病的一个新型口服制剂,服用次数少且方便,具有广阔的市场前景

中文名:  罗氟司特片

英文名 Roflumilast Tablets

商品名 Daxas

主要成份 罗氟司特,其化学名为:3-(环丙基甲氧基)-N-(35-二氯吡啶-4-)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺

剂型规格:  片剂;0.5mg

适应症:  适用于治疗有严重慢性阻塞性肺病伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低慢性阻塞性肺病加重的风险。

开发阶段:   

罗氟司特于1993年由德国安达(Altana)公司研发,目前已是瑞士奈科明制药公司(Nycomed Pharma GmbH)旗下的产品。2009年,瑞士奈科明公司完成了罗氟司特的期临床试验,并在欧洲递交了上市申请,欧盟于201076日批准罗氟司特(roflumilast,商品名:Daxas)上市。后来,奈科明公司与Forest Lab签订合作协议,Forest Lab出资6亿美元,获得了在美国销售Daxas的权益,并负责罗氟司特在美国FDA审报的申请与推广销售,2011228日,roflumilast经美国FDA批准上市,商品名为Daliresp。而奈科明公司将保留药物在欧洲和全球其他地区的销售权。

注册类别:  3+3

开发进度:  已获得临床批件。

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